Met ingang van 1 januari 2018 is de nieuwe EU Novel Foods Verordening, nr. 2015/2283, van kracht. Deze verordening regelt de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, de zgn. novel foods. Deze novel foods hebben een nieuwe omschrijving gekregen (zie artikel 3, sub 2a). De nieuwe verordening houdt rekening met een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid, het milieu en de consumentenbelangen alsmede een goede werking van de interne markt i.c. het vrije verkeer van veilig en gezond voedsel. Zowel de oude Novel Foods Verordening, nr. 258/97, als de Novel Foods Etiketteringsverordening, nr. 1852/2001, die tot 1 januari 2018 van kracht waren (zie hieronder), zijn per genoemde datum ingetrokken.

Er zijn nieuwe categorieën novel foods geïntroduceerd, zoals ‘levensmiddelen die bestaan uit technisch vervaardigd nanomateriaal’ en ‘levensmiddelen die verkregen zijn uit micro-organismen, schimmels of algen’. Levensmiddelen die voor technologische doeleinden zijn bestemd alsook genetisch gemodificeerde levensmiddelen die al onder andere handelingen van de Unie vallen (zie artikel 2), vallen niet binnen het toepassingsgebied van deze verordening.

Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen

Alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de zgn. Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen (kortweg ‘de Unielijst’) zijn opgenomen, mogen als zodanig in de Unie in de handel worden gebracht of in of op levensmiddelen worden gebruikt, overeenkomstig de in die lijst gestelde gebruiksvoorwaarden en etiketteringsvoorschriften. In deze lijst zijn de krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 reeds toegelaten of aangemelde nieuwe voedingsmiddelen opgenomen, met inbegrip van de eventuele bestaande toelatingsvoorwaarden. Voor de recentste versie van de Unielijst, zoals vastgesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie en geldig op 1 januari 2018, klik hier.

Op deze lijst kunnen de volgende aan vetten en oliën gerelateerde novel foods en novel food ingrediënten worden aangetroffen:

 

Beschikking 2000/500/EG  smeersel op basis van gele vetten met toegevoegde fytosterol-esters 
Beschikking 2008/559 geraffineerde Allanblackiazaadolie (voor gebruik in smeersels op basis van gele vetten en smeerbare producten op basis van room)
Beschikking 2008/558 geraffineerde echiumolie (voor gebruik in onder andere smeerbare vetproducten)
Beschikking 2009/752 en Uitvoeringsbesluit (EU) 2016/598 vetextract uit de schaaldieren Antarctic krill Euphausia superba (voor gebruik in onder andere smeerbare vetten en dressings) resp. DHA- en EPA-rijke olie uit Atlantische krill (voor gebruik in voedingssupplementen)
Beschikking 2009/777Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/545 en  Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/546 algenolie van de microalg Ulkenia (voor gebruik in bakkerijproducten, graanrepen en alcoholvrije dranken) resp. DHA- en EPA-rijke olie van de microalg Schizochytrium sp. (voor gebruik in smeerbare vetten en dressings, bakvetten, diverse voedingsmiddelen en voedingssupplementen)
Beschikking 2011/513  fosfatidylserine uit sojafosfolipiden (voor gebruik in zoetwaren op basis van chocolade, graanrepen, levensmiddelen en dranken op basis van yoghurt en poeders op basis van melkpoeder)
Uitvoeringsbesluit 2014/155/EU  korianderzaadolie (voor gebruik - onder voorwaarden - in bepaalde voedingssupplementen) 
Uitvoeringsbesluit 2014/424/EU raapzaadeiwit (voor gebruik in levensmiddelen)
Uitvoeringsbesluit 2014/463 algenolie van de micoalg Schizochytrium sp. (voor gebruik in o.a. smeerbare vetten en dressings, zuivelproducten, bakkerijproducten,ontbijtgranen, graanrepen en bakvetten)
Uitvoeringsbesluit 2014/890/EU  koudgeperste chia-olie (voor gebruik in oliën, vetten en voedingssupplementen)
Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/1290  geraffineerde buglossoidesolie (voor gebruik in boter en andere emulsies van oliën en vetten, inclusief smeerbare producten, en in andere voedingsmiddelen en -supplementen)
Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/115   extract van gefermenteerde - niet genetisch gemodificeerde -  sojabonen (voor gebruik onder voorwaarden in voedingssupplementen)
Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/2373 hydroxytyrosol, een polyfenol uit olijven (voor het gebruik in vis en plantaardige olien (maximumgehalte 0,215 g/kg) en smeerbare vetproducten (maximumgehalte 0,175 g/kg); het ingredient is bestemd voor de algemene bevolking, met uitzondering van kinderen jonger dan drie jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven) 

De Unielijst zal fungeren als een startpunt, in zoverre dat novel foods (ingrediënten) die aan de criteria van de nieuwe verordening voldoen, aan deze lijst worden toegevoegd.

Volgens artikel 7 wordt een nieuw voedingsmiddel door de Commissie alleen toegelaten en in de Unielijst opgenomen indien het aan de volgende voorwaarden voldoet:

  1. a) het levensmiddel levert volgens de beschikbare wetenschappelijke bewijzen geen veiligheidsrisico voor de menselijke gezondheid op;
  2. b) het beoogde gebruik van het levensmiddel is niet misleidend voor de consument, vooral indien het levensmiddel bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel en de voedingswaarde ervan een significante verandering ondergaat;
  3. c) indien het levensmiddel bedoeld is ter vervanging van een ander levensmiddel, verschilt het daar niet zodanig van dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt nadelig voor de consument is.

Toelatingsprocedures

De toelatingsprocedure voor novel foods is te vinden in artikel 10, de (procedurele) voorwaarden met betrekking tot het Advies van de EFSA inzake de risicobeoordeling van een novel food staan in artikel 11. De EFSA moet zich houden aan een deadline (maximaal negen maanden nadat de Commissie om een advies heeft gevraagd) om een soepele behandeling van aanvragen te waarborgen. Deze termijn kan in bepaalde gevallen worden verlengd (zoals bij het ontbreken van benodigde informatie). Na de publicatie van een (positief) EFSA-advies, heeft de Commissie op haar beurt volgens artikel 12 maximaal zeven maanden om een ontwerpuitvoeringshandeling tot toelating van het in de Unie in de handel brengen van een nieuw voedingsmiddel en tot bijwerking van de Unielijst in te dienen. Wanneer de Commissie de EFSA niet om advies heeft gevraagd, begint de termijn van zeven maanden op de datum waarop de Commissie een geldige aanvraag heeft ontvangen

Traditionele levensmiddelen uit derde landen die aan bepaalde voorwaarden voldoen, kunnen een versnelde toelatingsprocedure doorlopen. De specifieke vereisten voor deze categorie novel foods zijn te vinden in de artikelen 14 t/m 20.

Wanneer een novel food wordt toegelaten en opgenomen in de Unielijst, kan de Commissie voorschriften opkeggen voor monitoring na het in de handel brengen, teneinde toe te zien op het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel om ervoor te zorgen dat de door de EFSA in de risicobeoordeling vastgestelde veilige grenzen niet worden overschreden (artikel 24). Wetenschappelijke gegevens die door de aanvrager worden verschaft onder verzoek van vertrouwelijke behandeling, kunnen – mits het verzoek om geheimhouding voldoende wordt onderbouwd – maximaal vijf jaar vertrouwelijke behandeling genieten (zie artikelen 23, 26, 27 en 28).

Bestaande aanvragen en breder toepassingsgebied

Alle uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 bij een lidstaat ingediende aanvragen om een nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen waarover vóór 1 januari 2018 nog geen definitief besluit is genomen, worden behandeld als aanvragen uit hoofde van deze verordening. Levensmiddelen die niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 258/97 vielen en uiterlijk op 1 januari 2018 rechtmatig in de handel zijn gebracht en nu binnen het toepassingsgebied van deze nieuwe verordening vallen, mogen in de handel blijven worden gebracht totdat een besluit is genomen naar aanleiding van een toelatingsaanvraag voor een novel food.

Om sneller te kunnen meegaan met technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen heeft de Europese Commissie de bevoegdheid gekregen om onder bepaalde voorwaarden gedelegeerde handelingen vast te stellen (zie artikelen 31 en 32).

Situatie vóór 1 januari 2018 

Novel Foods-verordening (EG) Nr. 258/97 regelde de toelating van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, de zgn. novel foods. Een novel food was een levensmiddel afkomstig van producten of processen die vóór het van kracht worden van Verordening 258/97/EG op 16 mei 1997 nog niet in de EU als levensmiddel op de markt was gebracht of niet in significante mate werd geconsumeerd. Om te bepalen of een product onder de Novel Foods-verordening viel, kon gebruik worden gemaakt van de volgende flowchart. Nieuwe voedingsmiddelen moesten worden onderzocht op mogelijke problemen voor de volksgezondheid als gevolg van consumptie van het betreffende voedingsmiddel.

Als een producent of verhandelaar een dergelijk levensmiddel op de Europese markt wilde brengen, moest hij een toelatingsprocedure doorlopen. De aanvraag tot toelating van een novel food of een notificatie van een novel food die reeds door een andere fabrikant in de markt was gebracht, diende te geschieden bij het ministerie van VWS vergezeld van een veiligheidsdossier over het betreffende novel food. De aanvrager zond tegelijkertijd een afschrift van het verzoek aan de Europese Commissie. De Gezondheidsraad beoordeelde het dossier namens VWS en stuurde zijn advies naar de Europese Commissie, die het onder de lidstaten verspreidde. De lidstaten hadden vervolgens 60 dagen de tijd om bezwaren in te dienen. Indien er een aanvullende beoordeling nodig was of indien er een bezwaar was ingediend, mocht de lidstaat geen toestemming voor verhandeling geven, doch was er een speciaal vergunningsbesluit van de Europese Commissie nodig volgens de procedure in het Permanent Comité voor de voedselketen en diergezondheid.  Indien een product wezenlijk gelijkwaardig was met een bestaand product op de Europese markt, kon het product na notificatie zonder verdere veiligheidsbeoordeling op de markt worden geplaatst (een zogenaamde artikel-5-aanvraag).

De Commissie hield verschillende lijsten bij over novel foods. Er was een lijst met aanvragen voor toelating, een lijst met notificaties en een lijst met toegelaten producten. Deze complete lijsten kon u vinden in de EU Novel food catalogue. Ook kon een catalogus worden geraadpleegd om te bepalen of er in het verleden iets over een bepaald product was gezegd en wat de status van het product was. Aan de hand hiervan kon worden bepaald welke acties noodzakelijk waren om het product te kunnen gebruiken. Opgemerkt moet worden dat ook al was een stof niet nieuw, sommige lidstaten toch wettelijke beperkingen kenden voor het gebruik. Ook als een stof werd gebruikt in voedingssupplementen, was een gebruik ervan in andere levensmiddelen pas mogelijk na het doorlopen van een toelatingsprocedure met een positief resultaat.

 

Last modified: January 11, 2018 15:34